It-Test Rapidu tal-Antiġen COVID-19 huwa immunokromatografija tad-deheb kollojdali maħsuba għall-iskoperta kwalitattiva ta’ antiġeni nukleokapsid minn COVID-19 f’tampuni nażali umani, tampuni tal-griżmejn jew bżieq minn individwi li huma suspettati minn COVID-19 mill-fornitur tal-kura tas-saħħa tagħhom.Il-koronavirus ġodda jappartjenu għall-ġeneru β.COVID-19 hija marda infettiva respiratorja akuta.In-nies huma ġeneralment suxxettibbli.Bħalissa, il-pazjenti infettati mill-koronavirus ġdid huma s-sors ewlieni ta 'infezzjoni;nies infettati bla sintomi jistgħu wkoll ikunu sors infettiv.Ibbażat fuq l-investigazzjoni epidemjoloġika attwali, il-perjodu ta 'inkubazzjoni huwa ta' 1 sa 14-il jum, l-aktar minn 3 sa 7 ijiem.Il-manifestazzjonijiet ewlenin jinkludu deni, għeja u sogħla xotta.Konġestjoni fl-imnieħer, imnieħer inixxi, uġigħ fil-griżmejn, mijalġja u dijarea jinstabu fi ftit każijiet.Ir-riżultati huma għall-identifikazzjoni tal-antiġen nukleokapsid COVID-19.L-antiġenu ġeneralment jinstab f'kampjuni tan-nifs ta 'fuq jew kampjuni tan-nifs ta' isfel matul il-fażi akuta ta 'infezzjoni.Ir-riżultati pożittivi jindikaw il-preżenza ta 'antiġeni virali, iżda korrelazzjoni klinika mal-istorja tal-pazjent u informazzjoni dijanjostika oħra hija meħtieġa biex jiġi ddeterminat l-istatus ta' infezzjoni.Ir-riżultati pożittivi ma jeskludux infezzjoni batterjali jew ko-infezzjoni ma 'viruses oħra.L-antiġen misjub jista' ma jkunx il-kawża definita tal-mard.Ir-riżultati negattivi ma jeskludux l-infezzjoni COVID-19 u m'għandhomx jintużaw bħala l-unika bażi għal trattament jew deċiżjonijiet ta 'ġestjoni tal-pazjent, inklużi deċiżjonijiet ta' kontroll ta 'infezzjoni.Ir-riżultati negattivi għandhom jitqiesu fil-kuntest tal-esponimenti riċenti ta' pazjent, l-istorja u l-preżenza ta' sinjali u sintomi kliniċi konsistenti ma' COVID-19 u kkonfermati b'assaġġ moekulari, jekk meħtieġ għall-immaniġġjar tal-pazjent.
Dan ir-reaġent huwa bbażat fuq assaġġ immunokromatografiku tad-deheb kollojdali.Matul it-test, estratti tal-kampjuni huma applikati fuq il-Kards tat-Test.Jekk ikun hemm antiġenu COVID-19 fl-estratt, l-antiġenu se jorbot mal-antikorp monoklonali COVID-19.Matul il-fluss laterali, il-kumpless se jimxi tul il-membrana tan-nitrocellulose lejn it-tarf tal-karta assorbenti.Meta tgħaddi l-linja tat-test (linja T, miksija b'antikorp monoklonali COVID-19 ieħor) il-kumpless jinqabad mill-antikorp COVID-19 fuq il-linja tat-test juri linja ħamra;meta tgħaddi l-linja C, mogħoż tikketta deheb kollojdali kontra l-fenek IgG jinqabad minn linja ta 'kontroll (linja C, miksija bil-fenek IgG) turi linja ħamra.
Il-komponenti li ġejjin huma inklużi fil-kit tat-test Rapid COVID-19 Antigen.
Materjali pprovduti:
| Tip ta' Kampjun | Materjali |
|
Bżieq (biss) |
|
Materjali meħtieġa iżda mhux ipprovduti:
1. Timer
2. Rack tat-tubi għall-kampjuni
1. Aħżen il-prodott f'2-30 ℃, il-ħajja fuq l-ixkaffa hija ta '24 xahar b'mod tentattiv.
2. Il-cassette tat-test għandu jintuża eżatt wara li tinfetaħ il-borża.
3. Ir-reaġenti u l-apparati għandhom ikunu f'temperatura tal-kamra (15-30 ℃) meta jintużaw għall-ittestjar.
Ġbir tal-kampjuni tat-tampuni tal-griżmejn:
Ħalli r-ras tal-pazjent tmejjel ftit, ħalq miftuħ, u agħmel ħsejjes "ah", billi tesponi t-tunsilli farinġi fuq iż-żewġ naħat.Żomm it-tampun u imsaħ it-tunsilli farinġi fuq iż-żewġ naħat tal-pazjent b'forza moderata 'l quddiem u lura għal mill-inqas 3 darbiet.
Ġbir tal-kampjuni tal-bżieq minn Swab:
Ġbir tal-kampjuni tal-bżieq permezz tal-apparat tal-ġbir tal-bżieq:
Trasport u Ħażna tal-Kampjuni:
Il-kampjuni għandhom jiġu ttestjati kemm jista 'jkun malajr wara l-ġbir.Tampuni jew kampjun tal-bżieq jistgħu jinħażnu f'Soluzzjoni ta' Estrazzjoni sa 24 siegħa f'temperatura tal-kamra jew 2° sa 8°C.Tiffriżax.
1. It-test għandu jitħaddem f'temperatura tal-kamra (15-30 ° C).
2. Żid il-kampjuni.
Kampjun tal-bżieq (mill-Apparat tal-Ġbir tal-Bżieq):
Pożittiv
Hemm kulur fuq il-linja C, u linja kkulurita deher linja T li hija eħfef minn linja C, jew hemm
Negattiv
Hemm kulur fuq il-linja C, u linja kkulurita dehret linja T li hija aktar skura jew ugwali minn
Invalidu
M'hemm l-ebda kulur fuq il-linja C, kif muri fl-istampi li ġejjin.It-test huwa invalidu jew żball
Negattiv(-): Ir-riżultati negattivi huma preżunttivi.Riżultati negattivi tat-testijiet ma jipprekludux l-infezzjoni u m’għandhomx jintużaw bħala l-unika bażi għal trattament jew deċiżjonijiet oħra ta’ ġestjoni tal-pazjent, inklużi deċiżjonijiet ta’ kontroll tal-infezzjoni, partikolarment fil-preżenza ta’ sinjali u sintomi kliniċi konsistenti ma’ COVID-19, jew f’dawk li jkunu ġew f'kuntatt mal-virus.Huwa rakkomandat li dawn ir-riżultati jiġu kkonfermati b'metodu ta' ttestjar molekulari, jekk meħtieġ, għall-Kontroll tal-ġestjoni tal-pazjent.
Pożittiv(+): Pożittiv għall-preżenza ta 'antiġenu SARS-CoV-2.Riżultati pożittivi jindikaw il-preżenza ta 'antiġeni virali, iżda korrelazzjoni klinika mal-istorja tal-pazjent u informazzjoni dijanjostika oħra hija meħtieġa biex jiġi ddeterminat l-istatus ta' infezzjoni.Riżultati pożittivi ma jeskludux infezzjoni batterjali jew koinfezzjoni ma 'viruses oħra.L-antiġen misjub jista' ma jkunx il-kawża definita tal-mard.
1.Il-prestazzjoni klinika ġiet evalwata b'kampjuni ffriżati, u l-prestazzjoni tat-test tista 'tkun differenti b'kampjuni friski.
2.L-utenti għandhom jittestjaw il-kampjuni malajr kemm jista 'jkun wara l-ġbir tal-kampjun.
3.Riżultati pożittivi tat-test ma jeskludux ko-infezzjonijiet ma 'patoġeni oħra.
4.Riżultati tat-test tal-antiġen COVID-19 għandhom ikunu korrelati mal-istorja klinika, dejta epidemjoloġika, u dejta oħra disponibbli għall-kliniċista li jevalwa l-pazjent.
5.Riżultat tat-test falz-negattiv jista 'jseħħ jekk il-livell ta' antiġen virali f'kampjun ikun taħt il-limitu ta 'skoperta tat-test jew jekk il-kampjun inġabar jew ittrasportat b'mod mhux xieraq;għalhekk, riżultat negattiv tat-test ma jeliminax il-possibbiltà ta 'infezzjoni COVID-19.
6.L-ammont ta 'antiġen f'kampjun jista' jonqos hekk kif it-tul tal-mard jiżdied.Il-kampjuni miġbura wara l-5 jum ta' mard huma aktar probabbli li jkunu negattivi meta mqabbla ma' analiżi RT-PCR.
7.Nuqqas li ssegwi l-proċedura tat-test jista' jaffettwa ħażin il-prestazzjoni tat-test u/jew jinvalida r-riżultat tat-test.
8.Il-kontenut ta' dan il-kit għandu jintuża għall-iskoperta kwalitattiva ta' antiġeni COVID-19 minn kampjuni tal-bżieq biss.
9.Ir-reaġent jista' jiskopri kemm antiġenu COVID-19 vijabbli kif ukoll mhux vijabbli. Il-prestazzjoni tal-iskoperta tiddependi fuq it-tagħbija tal-antiġen u tista' ma tikkorrelatax ma' metodi dijanjostiċi oħra mwettqa fuq l-istess kampjun.
10. Riżultati negattivi tat-testijiet mhumiex maħsuba biex jiddeċiedu f'infezzjonijiet virali jew batteriċi oħra mhux COVID-19.
11. Valuri ta' tbassir pożittivi u negattivi huma dipendenti ħafna fuq ir-rati ta' prevalenza.Ir-riżultati tat-test pożittivi huma aktar probabbli li jirrappreżentaw riżultati pożittivi foloz matul perjodi ta’ ftit/ebda attività COVID-19 meta l-prevalenza tal-mard tkun baxxa.Riżultati tat-test negattivi foloz huma aktar probabbli meta l-prevalenza tal-mard ikkawżat minn COVID-19 tkun għolja.
12. Dan l-apparat ġie evalwat għall-użu ma' materjal ta' kampjun uman biss.
13. L-antikorpi monoklonali jistgħu jonqsu milli jikxfu, jew jiskopru b'inqas sensittività, viruses COVID-19 li jkunu għaddew minn bidliet minuri fl-aċidu amminiku fir-reġjun tal-epitopi fil-mira.
14. Il-prestazzjoni ta 'dan it-test ma ġietx evalwata għall-użu f'pazjenti mingħajr sinjali u sintomi ta' infezzjoni respiratorja u l-prestazzjoni tista 'tvarja f'individwi mingħajr sintomi.
15. Il-kit ġie vvalidat bit-tampuni assortiti.L-użu ta' swabs alternattivi jista' jirriżulta f'riżultati negattivi foloz.
16. L-utenti għandhom jittestjaw il-kampjuni malajr kemm jista 'jkun wara l-ġbir tal-kampjun.
17. Il-validità tat-Test Rapidu tal-Antiġen COVID-19 ma ġietx ippruvata għad-dentififikazzjoni/konferma tal-iżolati tal-kultura tat-tessuti u m'għandhiex tintuża f'din il-kapaċità.